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ISO13485认证ISO10012认证2025专业的团队
更新时间：2024-12-31 07:20:00 浏览次数:2 公司名称： 博慧达企业管理咨询有限公司
以下是:ISO13485认证ISO10012认证2025专业的团队的产品参数
| 品牌 | 博慧达 |
|---|---|
| 地址 | 深圳 |
| 类别 | 体系认证 |
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ISO13485认证ISO10012认证2025专业的团队,博慧达企业管理咨询有限公司为您提供ISO13485认证ISO10012认证2025专业的团队,联系人:宋明熙,电话:18923659300、18926043348,QQ:2158148601,请联系博慧达企业管理咨询有限公司,发货地:光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦发货到广东省 湛江市 赤坎区、霞山区、坡头区、麻章区、遂溪县、徐闻县、廉江市、雷州市、吴川市。 广东省,湛江市 民国三十四年（1945年）9月，设市级建置，定名湛江市。历史上曾属椹川县，境内曾设椹川巡检司。1983年9月，实行地市合并、市领县体制，湛江市为省直辖的地级市。湛江地处粤、琼、桂三省（区）交汇处，是中国西南各省通往国外的主要出海口，亦是中国大陆通往东南亚、非洲、欧洲和大洋洲海上航程短的重要口岸。湛江徐闻古港是汉代海上丝绸之路早始发港。
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博慧达企业管理咨询有限公司拥有研发部、技术部、生产部、销售部，先进的 广东湛江AS9100认证生产设备，优化 广东湛江AS9100认证加工工艺，完善的管理流程，注重细节控制和出厂检验，为客户快速供货。企业管理和技术力量十分雄厚。 为了适应市场的发展，公司聘请了对 广东湛江AS9100认证有精深了解，是成熟设计和生产经验的技术人才，公司愿与各界朋友携手合作，共创美好未来!
ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗器械的专用标准，从2003年开始成为一个独立的标准，名为《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》，此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，此标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001 中不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。我公司在咨询过程中是以ISO13485为标准的。
1.4、医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP
GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写，我国一般称其为"良好的生产管理规范"。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品或医疗器械生产管理的需要而产生的。医疗器械终质量的保证必须依靠整个生产过程中的良好管理，才能降低终产品出现不合格的风险，使医疗器械的性加强。所以企业在建立质量管理体系时要立足ISO13485，引入GMP，提高产品质量，保护消费者的利益。
1.4、医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP
GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写，我国一般称其为"良好的生产管理规范"。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品或医疗器械生产管理的需要而产生的。医疗器械终质量的保证必须依靠整个生产过程中的良好管理，才能降低终产品出现不合格的风险，使医疗器械的性加强。所以企业在建立质量管理体系时要立足ISO13485，引入GMP，提高产品质量，保护消费者的利益。
增加了形成文件和记录的要求
新版标准增加了质量管理体系文件和记录的要求。质量管理体系文件中的质量手册、程序文件、过程运行控
制文件以及记录的要求没有减少，不同于 ISO9001:2015 标准相对弱化了文件的要求。新版标准中“形成文
件”达到 43 处，保持记录要求达到 50 处，比 2003 版标准有所增加。同时新增加有关文件要求的条款，
如 4.2.3 医疗器械文档，7.3.10 设计和开发文档的要求中增加了文件具体要求。增加文件要求不只是体现
文件的约束作用，而是强调组织执行质量管理体系要求的控制能力和效果，充分发挥文件的沟通意图、统一
行动、实现增值的作用。
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